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国家药监局已注销这5个药品,明星药“吗丁啉”该何去何从?

店讯通2019-01-11 13:49:50


近日,国家药品监督管理局发布《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》,注销了多潘立酮混悬液、小儿伪麻美芬滴剂、注射用重组人生长激素、西美瑞韦胶囊和门冬胰岛素注射液五个品种的批文。这些药品注销注册批准都为生产企业的自主申请。




国家药品监督管理局关于注销多潘立酮混悬液等

5个药品注册批准证明文件的公告

(2018年第28号)

2018年06月01日 发布

根据西安杨森制药有限公司等5家企业的申请,国家药品监督管理局决定注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件。

特此公告。

附件:注销注册批准证明文件品种目录

国家药品监督管理局

2018年5月31日





  

对于为何企业要自主申请注销的原因我们暂且不清楚,但是,对于其中的多潘立酮(吗丁啉),就曾被人民日报报道过该药会造成心律失常、心脑血管病的风险。


多潘立酮属于促胃肠动力药,被广泛用于治疗消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛,是医院药房、社会药店的常规品种。


人民日报《这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药!》中这篇文中我们梳理出了以下的几点,供大家参考。



上图为人民日报官微发布信息截图




出于对多潘立酮严重心脏副作用的考虑,欧洲药品监管机构(EMA)建议该药只用于恶心呕吐治疗,而且必须是小剂量短期使用。不应再用于其它病症,如胃胀胃灼热,返酸嗳气等。



多潘立酮注射剂型于 1985 年因心脏相关副作用而被撤市。Prescrire 杂志发表综述,认为多潘立酮导致的猝死风险大于胃肠道获益,呼吁其全面退市。EMA 经过历时 1 年的评估以后,做出了严格限定其适应症的决定!



多潘立酮的心脏副作用主要是 QT 间期延长和心律失常,因此要避免与其他有类似效应的药物合用,否则猝死的概率大大增加。




EMA 会继续对多潘立酮过去的文献进行 Review,以确定是否让其退市。



欧洲药品管理局(EMA)认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。



多潘立酮有适合儿童使用的混悬液制剂(我国也有),EMA 要求企业应主动补充更多的研究数据来证明其疗效和安全性。



多潘立酮最初在中国作为止吐药物上市,年销售额不到 100 万,厂家重新将药物定位到治疗「胃动力不足」,销售额每年以数倍的速度增长,成为一个以亿计的市场。这成为药企市场部经典成功案例。



多潘立酮从未在美国上市,由于部分美国民众从国外购买此药服用,FDA 在其官方网站发出警告,建议停止使用该药。



多潘立酮在我国的现状:我国批准的适应症包括:消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。非处方药,很多家庭药箱常备药物,不少朋友甚至随身都装上几粒。



我对中国药监部门的建议:尽快缩窄适应症,并且把多潘立酮从非处方药改成处方药,必须在医生指导下使用。


十一


在使用时长上,加拿大建议“疗程越短越好”,欧盟建议“不应超过一周”,中国版的说明书中则将这一时间限制定为“连续使用不得超过14天”。加拿大卫生部建议的“应先尽可能小的剂量用药”在中国版说明书中没有提示。


因此,为了减少多潘立酮(吗丁啉)的心脏不良反应风险,建议:(1)多潘立酮不宜再按非处方药管理;(2)修改药品说明书,黑框警告:“多潘立酮可致恶性心律失常,个别患者服用一次即可发生”。


通过以上的报道,我们可以看出多潘立酮早已存在的问题。以上供大家参考,以便正确解读国家药监局的意图。



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