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出事的吗丁啉和云南白药

张征2018-11-11 14:08:00

最近有两个药摊上大事了:一个是能“恢复胃动力”的西药:多潘立酮(有个大名鼎鼎的商品名:吗丁啉),一个是被誉为“中华瑰宝、伤科圣药”的中药:云南白药。

 

先说吗丁啉,欧洲药品管理局(EMA)于20143月宣布因心脏毒性副作用启动对多潘立酮的审查,根据调查结果有可能实施药物撤市或更改说明书等措施。EMA建议目前对存在QT间期延长、严重电解质紊乱以及充血性心衰等潜在心脏病患者禁用多潘立酮。

 

再说云南白药,云南白药于20144月修改药品说明书,承认其配方中含有草乌,草乌中的“乌头碱”具有很大毒性,会导致四肢麻痹、呼吸困难、中毒性休克甚至死亡,其致死剂量仅为数毫克。而此前,云南白药一直以“国家保密”为由拒绝公布配方成分,在20132月,因在云南白药样品中检出含有未标示的乌头碱,香港卫生署、澳门卫生局曾宣布对其禁售。

 

吗丁啉和云南白药都是中国老百姓耳熟能详的家庭常备药物,年销售额均以十亿计。这些严重问题的突然爆出,实在让人吃惊、担心。

 

但更令人难以接受的,是讯息传出后,社会舆论与监管机构普遍表现出的麻木与宽容。

 

吗丁啉的问题曝光已经快一个月了,目前依然风平浪静,一片祥和景象。最初,有丁香园刊文《多潘立酮十二事》予以报导,建议和督促中国药监尽快修改药物适应症、将其从非处方药改成处方药。

 

但是,“主流媒体”们大多都不以为意,更谈不上任何追踪报导。吗丁啉的生产企业----西安杨森公司对此仅仅简单回应称将“继续与欧洲相关卫生监管机构保持紧密沟通”,同时仍表示“多潘立酮是具有较好的获益风险比和良好耐受性的有效药物”。

 

政府监管机构和公共媒体不发声、学术界的微弱声音传递范围有限,这使得存在心脏毒害风险的吗丁啉仍在大卖,它依然是非处方药,购买时依然没有任何限制,每个中国普通老百姓只要自觉胃胀、消化不良,就可以根据广告指示去药店“找吗丁啉来帮忙”。

 

与对待吗丁啉的麻木态度不同,云南白药遇到的是不可理喻的宽容,在承认配方含毒性成份的新闻报道之下,有大量义正辞严的支持评论:“是药三分毒,适量就好”、“五行相生相克,不能拿西医的理论解释中医”、“国家保密配方怎么能随便公开?”

 

很多支持者还用自己的亲身经历证实云南白药是安全的,但作为一个百年老药,并不缺少可做安全性佐证的用药经验。问题是,当我们都在认可“天下乌鸦一般黑”时,如果此时天边飞来一只白乌鸦呢?

 

白乌鸦的确飞来过,还不止一次。

 

2003年,在广州的一起医疗诉讼案中,一名“上消化道出血”病人在医院应用云南白药后出现头痛、四肢厥冷、神志不清、休克等症状,最终抢救无效死亡,而这正是典型的乌头碱中毒表现。法院认定患者死因系医院过量使用了云南白药,最终判决医院败诉。可在11年前,谁知道云南白药里含有乌头碱?患者死得冤枉、医院也输得冤枉。

 

2009年,四川的赵女士服用云南白药不久后出现口腔发麻、心跳剧烈、呼吸困难等症状,紧急送入医院,经抢救后脱险,偏偏这位赵女士十分全才,拥有执业医师、执业药师和执业律师证书,留美做过医生、当过药研所所长、还是当地律师协会的委员,现在又有了亲身中毒经历!经过她的专业检索与调查,了解到云南白药中可能含有未标注的毒性药材草乌,遂向法院起诉,认为云南白药公司侵犯了患者和医务人员的知情权,要求其公布完整处方药味。但最终法院仍以不能认定事实、云南白药配方涉密而驳回起诉。

 

这些并不是孤例,类似的事件时有发生。中医典籍中,关于药物的相互作用,有“十八反十九畏”之说,明确指出:存在相反、相畏效果的药物不能合用。而与乌头药物“相反”的,就有半夏、贝母这些常用感冒药也含有的药物成分。

 

不标注药物配方,不在药物说明书予以说明,如何避免患者同时服用这些药物?因此而出现的严重不良反应,责任又该由谁来承担?

 

这些问题被发现,并不是要彻底否定和马上叫停吗丁啉和云南白药,大量的临床使用经验表明它们总体上可能仍是有效、安全的,但都有必要针对曝光问题进行调查研究,给出令人信服的结论。

 

现代医学中,用药安全的体系是相对严谨、健全的,药物风险管理贯穿始终。任何新的药物,都要经过动物药效学试验、毒性试验、IIIIII期人体临床试验等规定程序才能进入市场。即便药物上市之后,还要进行不良反应监测、上市后再评价,依据不断更新的证据对药物说明书进行修改,必要时会启动召回机制。

 

吗丁啉目前遭遇到的,就是在上市后的临床应用中,发现其存在心脏毒性作用。如果最终调查结果表明,对于大多数人,这依然是安全、可接受的风险,瑕不掩瑜、利大于弊,那么就可以继续使用。但至少在一些特殊人群,如心脏病人中就很有必要限制使用。

 

有鉴于此,EMA建议目前降低多潘立酮的推荐剂量和用药持续时间,并限制其只应用于恶心和呕吐的治疗,而不应再用于其它病症,如胃胀、胃灼热等。这是负责任的态度与做法,中国药监有义务予以回应,并采取相应措施,哪怕只是提醒大众。

 

而在云南白药事件中,中国传统医学表现出在药物风险管理方面,与现代医学的巨大差距。拒绝公开药物成分的做法,既悖离现代科学精神,也不利于自身的进步与发展。

 

云南白药究竟适合哪些人群、不适合哪些人群、有什么潜在风险、如何预防和治疗药物副作用,弄清楚这些问题,不光是对广大用药人群,对于药物和药企本身,也是一种保护。

 

吗丁啉、云南白药,摊上了事就应该正面回应、尽快解决。无论中医西医、中药西药,不管有什么历史原因、国情特点,对于药物风险的重视,对于每个生命的尊重,都不应有任何法外之地。

 

 

 

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