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人民日报曝光的多潘立酮(吗丁啉),危害到底有多大?!

盛诺一家2018-05-10 15:54:24
盛诺一家
stluciabj

(北京·上海·广州·杭州·宁波)

中国最大的出国看病咨询与服务机构,红杉资本(中国)成员企业。

近日,多潘立酮被以美国的非法药物,中国人当成常备药刷屏,各大媒体争相报道该药的心脏毒性问题。


最近,人民日报官方微信发布了一条名为《这个药在美国是非法药物,中国人居然当它常备药》的文章,相信这个药,大家一定很熟悉。


图为人民日报微信公众号截屏


多潘立酮(吗丁啉)属于促胃肠动力药,被广泛用于治疗消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛,是医院药房、社会药店的常规品种。近日,各大媒体争相报道该药的心脏毒性问题。但是,所有关于多潘立酮心脏毒性的报道,存在2大致命误区!


误区一:短期服用,风险小



张庆等,对国内外公开报道的14例多潘立酮导致心脏不良反应分析发现:多潘立酮致心脏不良反应的发生时间最早为3min,最晚为28 d,其中10例患者于当天出现药品不良反应,2例于次日出现,1例于28 d出现,1例不详。


研究也发现,多潘立酮的心脏毒性,不仅与给药剂量和用药时间有关,而且存在遗传易感性。某些患者,即使口服一次,也可致恶性心律失常!


国内案例1:患者男性,59岁,无高血压、冠心病、糖尿病史。因慢性萎缩性胃炎给予多潘立酮10mg口服,约15min后患者突感心悸、胸闷,未重视,下午患者再次口服本品10mg后心悸加重,出现晕厥。急查心电图:室性期前收缩,呈三联律。给予利多卡因治疗后,一小时后早搏消失。


误区二:无心脏病史者,风险小



作者检索国内文献,收集到国内5例有关口服多潘立酮(吗丁啉)引起心律失常的报道。除“1例多潘立酮合用伏立康唑引起心律失常的病例报道之外,其它4例患者均无冠心病、高血压、心肌病、心肌炎、风心病,无药物过敏史


国内案例2:患者男性,48岁。既往体健,无心血管疾病史,曾因反酸、嗳气,口服多潘立酮片:第二天出现心慌、胸闷、气短,立即停用此药物。查常规心电图示:窦性心率,频发室性早搏二联律。半年后,因胃部不适再次服用多潘立酮10mg,口服,2/日,服用2次后,上述症状再次出现,立即住院治疗,停用多潘立酮(未用其他药物)上述症状消失。


因此,为了较少多潘立酮(吗丁啉)的心脏不良反应风险,作者建议:(1)多潘立酮不宜再按非处方药管理;(2)修改药品说明书,黑框警告:多潘立酮可致恶性心律失常,个别患者服用一次即可发生


附文:


【提醒】这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药!


来源:健康时报(IDjksb2013

记者:徐瑶


消化不良找吗丁啉帮忙,这句在屏幕上活跃多年的广告语深入人心,也逐渐影响着国人用药习惯。然而,这款在国内被不少患者当做助消化药长期使用,在国外却多次被警示甚至建议限制使用。


专家认为,以吗丁啉为代表的多潘立酮长时间大剂量使用有心脏方面风险,患者应更谨慎。


在国外屡遭警告


多潘立酮是胃肠促动药,国内有不少企业生产,但西安杨森旗下的吗丁啉(商品名)是大家最熟知和常用的。不过,这个药在国外的日子并不好过。


原研药发明地美国对这款药就很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。



在加拿大多潘立酮的道路也很坎坷。吗丁啉于1985年在加拿大上市,但自2002年被停止使用。2007年,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为2个月至74岁。


2012年,加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信,警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关,还提出警示性的建议,比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状,建议停用并立即就医,这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。


2015年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。


欧盟则更加严格,20144月,欧洲药品管理局(EMA)发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。


总体而言,国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。


在国内备受欢迎


相比之下,以吗丁啉为代表的多潘立酮在中国则受到了很好的待遇


资料显示,吗丁啉1989年在中国上市,生产企业为西安杨森制药有限公司,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录,之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的100万元增加到近年的6亿元。在原研药专利到期后,虽有仿制药陆续出现,但西安杨森的吗丁啉仍然占据着最大的市场份额。


尽管在中国销售的吗丁啉说明书中,明确交代了不良反应、禁忌和注意事项,但在使用时长上,加拿大建议疗程越短越好,欧盟建议不应超过一周,中国版的说明书中则将这一时间限制定为连续使用不得超过14加拿大卫生部建议的应先尽可能小的剂量用药在中国版说明书中没有提示。


此外,适应症仍为消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛,相较欧洲建议的仅用于缓解恶心和呕吐症状而言,这一适应症范围更宽泛。


一位在英国的药剂师曾在博客发表观点,建议中国药监部门及厂家尽快跟国际同步,对多潘立酮非处方药采取相应的监管措施,比如将其重新列为处方药,并尽快更新说明书,取消其对腹胀,腹痛,消化不良等适应症。


不过,相较于医学研究而言,国内对于药品不良反应的监测机制和药品说明书的更新工作往往是相对滞后的。一位不愿具名的北京市著名三甲医院药剂科药师认为,总体而言多潘立酮对于无心脏疾病患者,短期少量用于治疗恶心呕吐症状仍是安全的,但患者有权知晓不良反应信息,并培养科学用药安全意识。


别再当助消化药使用


有业内人士认为,吗丁啉的热销离不开成功的产品定位,虽然最早此药是以止吐功能为主,但多年广告宣传将其定位为一款促消化的胃药。


在最新的吗丁啉广告中,可以看到这样的表述:饭后消化好,旅途更轻松快速缓解不消化、胃胀、胃痛。这样的宣传方式,很容易让消费者产生一种印象,即饭后不消化就吃吗丁啉。


但鉴于该药在北美和欧洲地区被监测到的不良反应问题,国内一些消化科医生和药师选择持有更谨慎的态度,虽然胃动力药主要以物理运动(促进胃肠道的蠕动)来达到促消化目的,但并不建议患者把吗丁啉当做助消化药来长期使用。


尽管国家对于甲类非处方药的要求建议是,须在药店由执业药师指导下购买和使用,但现实情况往往是,患者在没有药师用药建议的情况下也能直接买到,且很多人不会仔细看说明书。


中国中医科学院望京医院脾胃病科主治医师杨俭勤认为,广告宣传会更大程度上影响患者的用药行为,临床上发现有很多老胃病的人长期吃这种药,但这些患者不一定完全清楚此药的副作用,尤其是一些上了年纪的患者,本身就有心脏方面的问题,这样盲目用药其实是有风险的。


杨俭勤医生说,临床上已经开始留意该药的副作用,并逐步纠正患者的用药习惯。一是告诉患者不要长期使用,也不要大剂量使用,二是使用中注意观察心脏是否有不适。除此之外,增强胃动力的药物不只多潘立酮,促消化还可选择消化酶类药物,患者可多尝试些替代方法。而对于那些只吃吗丁啉最管用的患者,她建议定期监测心脏功能,且连续服用时间不超过一星期。


西安杨森客服热线人员也表示,虽然吗丁啉是甲类OTC药品,但还是建议患者去医院购买此药,严格遵照说明书指示,在医生的医嘱下服药。


本文转载自医学界,来源:药评中心,健康时报


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