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美国等把它列为非法药,而中国人几乎天天吃?!人民日报曝光“吗丁啉”,危害太大了!

小娜帮你赴美看病2019-01-17 05:37:43
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最近,人民日报官方微信发布了一条名为《这个药在美国是非法药物,中国人居然当它常备药》的文章,相信这个药,大家一定很熟悉。



图为人民日报微信公众号截屏


多潘立酮(吗丁啉)属于促胃肠动力药,被广泛用于治疗消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛,是医院药房、社会药店的常规品种。近日,各大媒体争相报道该药的心脏毒性问题。但是,所有关于多潘立酮心脏毒性的报道,存在2大致命误区!



误区一:短期服用,风险小




张庆等,对国内外公开报道的14例多潘立酮导致心脏不良反应分析发现:多潘立酮致心脏不良反应的发生时间最早为3min,最晚为28 d,其中10例患者于当天出现药品不良反应,2例于次日出现,1例于28 d出现,1例不详。


研究也发现,多潘立酮的心脏毒性,不仅与给药剂量和用药时间有关,而且存在遗传易感性。某些患者,即使口服一次,也可致恶性心律失常!


国内案例1:患者男性,59岁,无高血压、冠心病、糖尿病史。因慢性萎缩性胃炎给予多潘立酮10mg口服,约15min后患者突感心悸、胸闷,未重视,下午患者再次口服本品10mg后心悸加重,出现晕厥。急查心电图:室性期前收缩,呈三联律。给予利多卡因治疗后,一小时后早搏消失。


误区二:无心脏病史者,风险小





作者检索国内文献,收集到国内5例有关口服多潘立酮(吗丁啉)引起心律失常的报道。除“1例多潘立酮合用伏立康唑引起心律失常的病例报道”之外,其它4例患者均“无冠心病、高血压、心肌病、心肌炎、风心病,无药物过敏史”。


国内案例2:患者男性,48岁。既往体健,无心血管疾病史,曾因反酸、嗳气,口服多潘立酮片:第二天出现心慌、胸闷、气短,立即停用此药物。查常规心电图示:窦性心率,频发室性早搏二联律。半年后,因胃部不适再次服用多潘立酮10mg,口服,2次/日,服用2次后,上述症状再次出现,立即住院治疗,停用多潘立酮(未用其他药物)上述症状消失。


附文:


【提醒】这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药!


“消化不良找吗丁啉帮忙”,这句在屏幕上活跃多年的广告语深入人心,也逐渐影响着国人用药习惯。


资料显示,吗丁啉1989年在中国上市,生产企业为西安杨森制药有限公司,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录,之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的100万元增加到近年的6亿元。在原研药专利到期后,虽有仿制药陆续出现,但西安杨森的吗丁啉仍然占据着最大的市场份额。


然而,就在吗丁啉成为中国家庭明星保健药物时,你可能不知道,它在国外是严格被限制的禁药之一!


美国


原研药发明地美国对这款药就很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。




加拿大


加拿大卫生部2015年1月20日发布通告,称多潘立酮会增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。


加拿大卫生部发表声明称,他们收到了几十例与多潘立酮相关的严重心脏事件的报告。通过对流行病学研究和近期上市后安全数据的审查表明,严重室性心律失常或心源性猝死风险的增加与多潘立酮的使用有关。




其实加拿大卫生部关于多潘立酮危险性的报告在2015年发布时,中国国家药品不良反应监测中心就公开过这一信息(下图)!但,显然制药厂商的金钱和广告投入掩盖了真相。。。




欧盟


欧盟成员国人类用药互认和分散程序协调小组(CMDh)很早就要求欧洲药品管理局(EMA)药物安全风险评估委员会(PRAC)严格限制多潘立酮的适应症、用量和疗程。




总体而言,国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。


在国内备受欢迎


相比之下,以吗丁啉为代表的多潘立酮在中国则受到了很好的“待遇”。


资料显示,吗丁啉1989年在中国上市,生产企业为西安杨森制药有限公司,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录,之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的100万元增加到近年的6亿元。在原研药专利到期后,虽有仿制药陆续出现,但西安杨森的吗丁啉仍然占据着最大的市场份额。


尽管在中国销售的吗丁啉说明书中,明确交代了不良反应、禁忌和注意事项,但在使用时长上,加拿大建议“疗程越短越好”,欧盟建议“不应超过一周”,中国版的说明书中则将这一时间限制定为“连续使用不得超过14天”。加拿大卫生部建议的“应先尽可能小的剂量用药”在中国版说明书中没有提示。


此外,适应症仍为“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”,相较欧洲建议的“仅用于缓解恶心和呕吐症状”而言,这一适应症范围更宽泛。


一位在英国的药剂师曾在博客发表观点,建议中国药监部门及厂家尽快跟国际同步,对多潘立酮非处方药采取相应的监管措施,比如将其重新列为处方药,并尽快更新说明书,取消其对腹胀,腹痛,消化不良等适应症。


不过,相较于医学研究而言,国内对于药品不良反应的监测机制和药品说明书的更新工作往往是相对滞后的。一位不愿具名的北京市著名三甲医院药剂科药师认为,总体而言多潘立酮对于无心脏疾病患者,短期少量用于治疗恶心呕吐症状仍是安全的,但患者有权知晓不良反应信息,并培养科学用药安全意识。


别再当助消化药使用


有业内人士认为,吗丁啉的热销离不开成功的产品定位,虽然最早此药是以止吐功能为主,但多年广告宣传将其定位为一款“促消化”的胃药


在最新的吗丁啉广告中,可以看到这样的表述:“饭后消化好,旅途更轻松”,“快速缓解不消化、胃胀、胃痛”。这样的宣传方式,很容易让消费者产生一种印象,即饭后不消化就吃吗丁啉。


但鉴于该药在北美和欧洲地区被监测到的不良反应问题,国内一些消化科医生和药师选择持有更谨慎的态度,虽然胃动力药主要以物理运动(促进胃肠道的蠕动)来达到促消化目的,但并不建议患者把吗丁啉当做助消化药来长期使用。


尽管国家对于甲类非处方药的要求建议是,须在药店由执业药师指导下购买和使用,但现实情况往往是,患者在没有药师用药建议的情况下也能直接买到,且很多人不会仔细看说明书。


中国中医科学院望京医院脾胃病科主治医师杨俭勤认为,广告宣传会更大程度上影响患者的用药行为,临床上发现有很多老胃病的人长期吃这种药,但这些患者不一定完全清楚此药的副作用,尤其是一些上了年纪的患者,本身就有心脏方面的问题,这样盲目用药其实是有风险的。


杨俭勤医生说,临床上已经开始留意该药的副作用,并逐步纠正患者的用药习惯。一是告诉患者不要长期使用,也不要大剂量使用,二是使用中注意观察心脏是否有不适。除此之外,增强胃动力的药物不只多潘立酮,促消化还可选择消化酶类药物,患者可多尝试些替代方法。而对于那些“只吃吗丁啉最管用”的患者,她建议定期监测心脏功能,且连续服用时间不超过一星期。


西安杨森客服热线人员也表示,虽然吗丁啉是甲类OTC药品,但还是建议患者去医院购买此药,严格遵照说明书指示,在医生的医嘱下服药。


后记:广大同胞们,千万别再把吗丁啉当"促消化"保健品啦!记住,它在国外是被严格限制的禁药!小编自认为,能不吃就别吃了!

(来源:医学界、医学论坛网)

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