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吗丁啉,你又怎么了?

药事网2018-07-21 15:29:09

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胃动力不足,请吗丁啉帮忙。


这句广告词相信您一定不陌生。很多人一胃胀就会吃上几片,很多人家庭药箱也必备这种成分为多潘立酮的胃药。


可就在 2016 年 8 月 7 日,人民日报官方微信发布了一条名为《这个药在美国是非法药物,中国人居然当它常备药》的文章。



上图为人民日报官微发布信息截图


其实早在 2014 年,丁香园(微信号:dingxiangwang)就已经报道过,欧洲药品管理局网站公布,旗下药物安全风险评估委员会,对吗丁啉进行了为期 1 年的审查后认为,鉴于该药与严重的心脏风险相关,建议限用含多潘立酮的药物。


且仅建议用多潘立酮来治疗恶心和呕吐,不再用来缓解腹胀、胃部不适等症状。


在朋友圈和微博已经陆续发布了一些有关此事的消息,现在把这些内容再梳理一下:


出于对多潘立酮严重心脏副作用的考虑,欧洲药品监管机构(EMA)建议该药只用于恶心呕吐治疗,而且必须是小剂量短期使用。不应再用于其它病症,如胃胀胃灼热,返酸嗳气等。


多潘立酮注射剂型于 1985 年因心脏相关副作用而被撤市。Prescrire 杂志发表综述,认为多潘立酮导致的猝死风险大于胃肠道获益,呼吁其全面退市。EMA 经过历时 1 年的评估以后,做出了严格限定其适应症的决定!


多潘立酮的心脏副作用主要是 QT 间期延长和心律失常,因此要避免与其他有类似效应的药物合用,否则猝死的概率大大增加。


我曾经发布过一些可导致 QT 间期延长的药物清单,想看可以翻到文章的底部,扫二维码找我要。


EMA 会继续对多潘立酮过去的文献进行 Review,以确定是否让其退市。


EMA 为什么突然审查多潘立酮的安全性,并做出严格的适应症限制?EMA 的审查发起来自比利时药监部门的请求。


比利时和多潘立酮有什么关系?多潘立酮的原研厂家就是总部位于比利时的杨森,在比利时这个药滥用得比中国还厉害,所以暴露的问题更加充分,引起了药监部门的关注。


多潘立酮有适合儿童使用的混悬液制剂(我国也有),EMA 要求企业应主动补充更多的研究数据来证明其疗效和安全性。


多潘立酮最初在中国作为止吐药物上市,年销售额不到 100 万,厂家重新将药物定位到治疗「胃动力不足」,销售额每年以数倍的速度增长,成为一个以十亿计的市场。这成为药企市场部经典成功案例。


多潘立酮从未在美国上市,由于部分美国民众从国外购买此药服用,FDA 在其官方网站发出警告,建议停止使用该药。


多潘立酮在我国的现状:我国批准的适应症包括:消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。非处方药,很多家庭药箱常备药物,不少朋友甚至随身都装上几粒。


十一

我对中国药监部门的建议:尽快缩窄适应症,并且把多潘立酮从非处方药改成处方药,必须在医生指导下使用。


十二

说的是多潘立酮,文章开头为啥提到吗丁啉?


原因是,吗丁啉是原研,享受过专利带来的市场红利,也是多潘立酮在中国市场推广的主力军(没有看过吗丁啉电视广告的请举手),吗丁啉的市场定位成功也一直为人「津津乐道」。


享受过多大的荣誉,就要担当多大的责任。


来源:本文经授权转载自丁香园(微信号:dingxiangwang)可点击阅读原文查阅。载此文章须经同意,并请附上出处及本页链接。


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