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【药品安全】连人民日报也报道的多潘立酮,关于它的12件事你不能不知道

中国药房2018-01-02 15:48:30

 



胃动力不足,请吗叮啉帮忙            

多潘立酮        

这句广告词相信您一定不陌生。很多人一胃胀就会吃上几片,很多人家庭药箱也必备这种成分为多潘立酮的胃药。

可就在2016年8月7日,人民日报官方微信发布了一条名为《这个药在美国是非法药物,中国人居然当它常备药》的文章。


其实早在 2014年,丁香园就已经报道过,欧洲药品管理局网站公布,旗下药物安全风险评估委员会,对吗丁啉进行了为期 1 年的审查后认为,鉴于该药与严重的心脏风险相关,建议限用含多潘立酮的药物。

且仅建议用多潘立酮来治疗恶心和呕吐,不再用来缓解腹胀、胃部不适等症状。

在朋友圈和微博已经陆续发布了一些有关此事的消息,现在把这些内容再梳理一下:



出于对多潘立酮严重心脏副作用的考虑,欧洲药品监管机构(EMA)建议该药只用于恶心呕吐治疗,而且必须是小剂量短期使用。不应再用于其它病症,如胃胀胃灼热,返酸嗳气等。

多潘立酮注射剂型于 1985 年因心脏相关副作用而被撤市。Prescrire 杂志发表综述,认为多潘立酮导致的猝死风险大于胃肠道获益,呼吁其全面退市。EMA 经过历时 1 年的评估以后,做出了严格限定其适应症的决定!

多潘立酮的心脏副作用主要是 QT 间期延长和心律失常,因此要避免与其他有类似效应的药物合用,否则猝死的概率大大增加。

我曾经发布过一些可导致 QT 间期延长的药物清单,想看可以翻到文章的底部,扫二维码找我要。

EMA 会继续对多潘立酮过去的文献进行 Review,以确定是否让其退市。

EMA 为什么突然审查多潘立酮的安全性,并做出严格的适应症限制?EMA 的审查发起来自比利时药监部门的请求。


比利时和多潘立酮有什么关系?多潘立酮的原研厂家就是总部位于比利时的杨森,在比利时这个药滥用得比中国还厉害,所以暴露的问题更加充分,引起了药监部门的关注。

多潘立酮有适合儿童使用的混悬液制剂(我国也有),EMA 要求企业应主动补充更多的研究数据来证明其疗效和安全性。


多潘立酮最初在中国作为止吐药物上市,年销售额不到 100 万,厂家重新将药物定位到治疗「胃动力不足」,销售额每年以数倍的速度增长,成为一个以十亿计的市场。这成为药企市场部经典成功案例。

多潘立酮从未在美国上市,由于部分美国民众从国外购买此药服用,FDA 在其官方网站发出警告,建议停止使用该药。

多潘立酮在我国的现状:我国批准的适应症包括:消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。非处方药,很多家庭药箱常备药物,不少朋友甚至随身都装上几粒。

十一

我对中国药监部门的建议:尽快缩窄适应症,并且把多潘立酮从非处方药改成处方药,必须在医生指导下使用。

十二


说的是多潘立酮,文章开头为啥提到吗丁啉?

原因是,吗丁啉是原研,享受过专利带来的市场红利,也是多潘立酮在中国市场推广的主力军(没有看过吗丁啉电视广告的请举手),吗丁啉的市场定位成功也一直为人「津津乐道」。

享受过多大的荣誉,就要担当多大的责任。         


附:吗丁林片(多潘立酮片)说明书

通用名多潘立酮片
通用名拼音duopanlitongpian
别名吗丁林片
功能主治用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
适应症功能性消化不良,胃食管反流病,反流性食管炎,胃炎
主要成分主要成份多潘立酮10毫克,辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。
剂型片剂
用法用量口服。成人一次1片,一日3次,饭前15-30分钟服用。
不良反应1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。2.有时血清泌乳素水平会升高、溢乳,男子乳房女性化等,但停药后即可恢复正常。3.罕见情况下出现兴奋、闭经。4.非常罕见的不良反应包括血管神经性水肿、过敏反应、瘙痒、肝功能检查异常、惊厥、荨麻疹、锥体外系副作用(如流涎、手颤抖等,这些症状在停药后即可自行完全恢复)。
注意事项1.孕妇慎用,哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。 2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。 3.心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。4.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。 5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 9.本品含有乳糖,可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。 10.当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时,前两类药不能在饭前服用,应于饭后服用,即不宜与本品同时服用。11.由于多潘立酮主要在肝脏代谢,故肝功能损害的患者慎用。 12.严重肾功能不全(血清肌酐>6毫克/100ml即>0.6mmol/L)患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时,但其血药浓度低于健康志愿者。由于经肾脏排泄的原形药物极少,因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量,但需重复给药时,应根据肾功能损害的严重程度将服药频率减为每日1-2次,此类患
禁忌1.已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。2.增加胃动力有可能产生危险时(例如:胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔)禁用。3.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者禁用。4.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血患者禁用。5.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克林霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇慎用。
儿童用药1岁以下儿童由于其血-脑脊液屏障发育不完善,故不能排除对1岁以下婴儿 产生中枢副作用的可能性。
老年人用药尚不明确。
药品相互作用尚不明确。
生产企业西安杨森制药有限公司
品牌西安杨森
商品名吗丁啉
批准文号国药准字H10910003

来源:丁香园 联众医药网 HPC药闻药事


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