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美国、加拿大把吗丁啉列为非法药物,而中国人几乎天天吃?!

时代方略2018-04-16 17:25:23

来源:医学论坛网综合整理金陵掌上医生,加拿大家园、人民日报等


“消化不良找吗丁啉帮忙”,这句在屏幕上活跃多年的广告语深入人心,也逐渐影响着国人用药习惯。




资料显示,吗丁啉1989年在中国上市,生产企业为西安杨森制药有限公司,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录,之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的100万元增加到近年的6亿元。在原研药专利到期后,虽有仿制药陆续出现,但西安杨森的吗丁啉仍然占据着最大的市场份额。



然而,就在吗丁啉成为中国家庭明星保健药物时,你可能不知道,它在国外是严格被限制的禁药之一!



美国



原研药发明地美国对这款药就很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。





加拿大



加拿大卫生部2015年1月20日发布通告,称多潘立酮会增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。


加拿大卫生部发表声明称,他们收到了几十例与多潘立酮相关的严重心脏事件的报告。通过对流行病学研究和近期上市后安全数据的审查表明,严重室性心律失常或心源性猝死风险的增加与多潘立酮的使用有关。




其实加拿大卫生部关于多潘立酮危险性的报告在2015年发布时,中国国家药品不良反应监测中心就公开过这一信息(下图)!但,显然制药厂商的金钱和广告投入掩盖了真相。。。





欧盟


欧盟成员国人类用药互认和分散程序协调小组(CMDh)很早就要求欧洲药品管理局(EMA)药物安全风险评估委员会(PRAC)严格限制多潘立酮的适应症、用量和疗程。




总体而言,国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。



西安杨森回应



感谢您对西安杨森和吗丁啉的关注,我们已经获悉近期媒体关于多潘立酮的报道。
 
患者和消费者的安全是西安杨森的首要责任。西安杨森在全球实行统一的安全和质量标准,与全球范围内的其他国家和地区一样,我们在中国市场也严格遵守相同的质量标准和质量管理体系。
 
基于对现有数据的全面分析,我们坚信,在严格遵照说明书使用的情况下,吗丁啉是具有较好的获益风险比和良好耐受性的有效药物。患者如对服用含多潘立酮的药物有任何疑问,请垂询相关医生或药剂师,或拨打消费者关爱热线: 400-888-9988。



专家释疑



中国中医科学院望京医院脾胃病科主治医师杨俭勤认为,广告宣传会更大程度上影响患者的用药行为,临床上发现有很多老胃病的人长期吃这种药,但这些患者不一定完全清楚此药的副作用,尤其是一些上了年纪的患者,本身就有心脏方面的问题,这样盲目用药其实是有风险的。


杨俭勤医生说,临床上已经开始留意该药的副作用,并逐步纠正患者的用药习惯。一是告诉患者不要长期使用,也不要大剂量使用,二是使用中注意观察心脏是否有不适。除此之外, 增强胃动力的药物不只多潘立酮,促消化还可选择消化酶类药物,患者可多尝试些替代方法。而对于那些“只吃吗丁啉最管用”的患者,她建议定期监测心脏功能,且连续服用时间不超过一星期。

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