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吗丁啉想吃就吃 小心猝死!

医师报2018-06-19 09:48:35

  http://www.mdweekly.com.cn/

原标题:CFDA 修订多潘立酮说明书 增加心脏风险提示,且中重度肝功能不全者禁用

前段时间,以“吗丁啉” 为首的多潘立酮药品的安全性深陷舆论质疑。报道指出, 多潘立酮具有心脏病风险, 在国外多次被警示甚至限制使用, 在国内却被当做助消化药使用, 可以在药店随意购买。( 源自CFDA 官网)

 

近日,国家食品药品安全管理总局(CFDA)对此做出回应,要求对多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮制剂)非处方药和处方药说明书的不良反应、禁忌、注意事项、用法用量等项进行修订。但对于之前报道中备受关注的适应证范围以及处方属性,公告中未做更改。

 

在多潘立酮非处方药说明书“不良反应”中,修定了关于心脏病风险的提示。将“有研究提出日剂量超过30 mg 以及年龄大于60 岁的患者中,发生严重室性心律失常或心原性猝死的风险可能升高”,修改为“有报道日剂量超过30 mg 和(或)伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60 岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心原性猝死的风险可能升高。”

 

在“禁忌”部分,原说明书中只禁止与酮康唑口服制剂合用,而此次修订还要求禁止红霉素或其他可能会延长QTc 间期的CYP3A4 酶强效抑制剂(氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。还增加了禁止中重度肝功能不全的患者使用。

 

说明书“注意事项”还增加了“本品用药3 d,症状未缓解,请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1 周。”据了解,之前吗丁啉说明书上的推荐疗程是“在没有咨询医师的情况下,不得超过14 d”。

 

此外,说明书还删除了“建议儿童使用多潘立酮混悬液”的内容,不再推荐多潘立酮混悬液用于儿童。




编辑:《医师报》宋攀

排版:《医师报》任艺



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