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【药品安全】胃药“吗丁啉”到底还能不能吃

中国药房2018-07-09 13:10:33

最近,各大媒体都以《这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药!》为题进行报道和质疑“吗丁啉”的用药安全问题。作为药学专业人员,我觉得有必要针对这个报道厘清几个问题。


最近,各大媒体都以《这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药!》为题进行报道和质疑“吗丁啉”的用药安全问题。作为药学专业人员,我觉得有必要针对这个报道厘清几个问题。


“吗丁啉” 存在安全问题吗?


“吗丁啉” 药品通用名称为多潘立酮,属于促胃肠动力药。国内说明书适应症一项为治疗“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”。

该药的原研厂家是总部位于比利时的杨森制药。其安全性问题1985年就被提出来,当时法国Prescrire 杂志发表综述,认为多潘立酮导致的猝死风险大于胃肠道获益,呼吁其全面退市。欧洲药品管理局(EMA)经过历时一年的评估以后,撤销“吗丁啉”的注射剂,保留口服,作出了严格限定其适应症的决定。

但“吗丁啉”从未在美国上市,由于部分美国民众从国外购买此药服用,FDA 在其官方网站发出警告,建议停止使用该药。所以说,美国根本没有批准该药在其国内上市,但并不意味着在其他已经批准上市的国家,“吗丁啉”不能用于临床。此外,副作用是药品的基本属性,不能盲目地因为药物的副作用就不使用。

国外对“吗丁啉”的安全警示有哪些?

1985年,“吗丁啉”在加拿大上市,但自2002年被停止使用。2007年,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为两个月至74岁。

2012年,加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信,警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关,还提出警示性的建议,比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状,建议停用并立即就医,这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。

2015年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。

2014年4月,欧洲药品管理局(EMA)也发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。

总体而言,国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。

“吗丁啉” 还可以用吗?

“是药三分毒”,任何药物都有两面性,既有治疗疾病的作用,也可能引起不良反应。药品存在不良反应也不是那么可怕,大多数药品不良反应都是一过性的、可逆的。只要权衡利弊、正确使用,就可以将用药不良反应风险降到最低。

另外,药品安全性除了药品本身属性外,还与药品的正确选用、使用剂量、使用方法、使用疗程等因素相关。只要严格按照药品说明书用药,关注药品禁忌症、药物相互作用、用药剂量和疗程,患者用药应该还是安全的。

缘何我国没有对“吗丁啉”安全性提出警示?“吗丁啉”在我国上市后,所获得的药品不良反应监测报告率比较低,这也是为什么我国相关部门没有对其进行安全性提出警示的原因。

不过,值得注意的是,目前我国药品不良反应报告途径比较单一,90%都是来源于医疗机构,患者自购药品使用时出现的不良反应很少有人报告。

“吗丁啉”是甲类非处方药,在市面上药店都在开架销售,这无疑存在很大的安全隐患。也正是由于大多数患者都是自行购买用药。所以,相关部门收集到的不良反应信息有限,这也是我国药品安全警示往往滞后于发达国家的原因之一。加强处方药销售和使用的监督管理是确保用药安全的关键。

2004年,国家食品药品监督管理局就开始推行“处方药与非处方药分类管理”,但是到目前为止,这项工作还有很长的路要走。

目前,我国对处方药的销售实行单轨制和双轨制的双重管理模式,规定除特殊药品、注射剂以及未列入非处方药药品目录的抗菌药外,其他的处方药既可以凭医师处方购买,也可以在药师的指导下进行购买。而一些药店在药品销售利益的驱动下,对处方药在销售上并没有进行限制,完全与非处方药一样自由销售;加上一些零售药店根本不具备给病人提供药学服务的条件。这对于全民医疗保健知识还不普及,医药知识相对贫乏的国民而言,自购药品使用的安全性问题确实堪忧。

鉴于此,国家药监部门应该及时监督药品生产企业修订药品说明书,严格规定“吗丁啉”的适应症,对“吗丁啉”的心脏副作用提出安全警示,收回“吗丁啉”非处方药身份,加强药品使用管理和医药知识的普及教育

来源:中国科学报

附:吗丁林片(多潘立酮片)说明书

通用名多潘立酮片
通用名拼音duopanlitongpian
别名吗丁林片
功能主治用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
适应症功能性消化不良,胃食管反流病,反流性食管炎,胃炎
主要成分主要成份多潘立酮10毫克,辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。
剂型片剂
用法用量口服。成人一次1片,一日3次,饭前15-30分钟服用。
不良反应1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。2.有时血清泌乳素水平会升高、溢乳,男子乳房女性化等,但停药后即可恢复正常。3.罕见情况下出现兴奋、闭经。4.非常罕见的不良反应包括血管神经性水肿、过敏反应、瘙痒、肝功能检查异常、惊厥、荨麻疹、锥体外系副作用(如流涎、手颤抖等,这些症状在停药后即可自行完全恢复)。
注意事项1.孕妇慎用,哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。 2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。 3.心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。4.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。 5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 9.本品含有乳糖,可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。 10.当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时,前两类药不能在饭前服用,应于饭后服用,即不宜与本品同时服用。11.由于多潘立酮主要在肝脏代谢,故肝功能损害的患者慎用。 12.严重肾功能不全(血清肌酐>6毫克/100ml即>0.6mmol/L)患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时,但其血药浓度低于健康志愿者。由于经肾脏排泄的原形药物极少,因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量,但需重复给药时,应根据肾功能损害的严重程度将服药频率减为每日1-2次,此类患
禁忌1.已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。2.增加胃动力有可能产生危险时(例如:胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔)禁用。3.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者禁用。4.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血患者禁用。5.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克林霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇慎用。
儿童用药1岁以下儿童由于其血-脑脊液屏障发育不完善,故不能排除对1岁以下婴儿 产生中枢副作用的可能性。
老年人用药尚不明确。
药品相互作用尚不明确。
生产企业西安杨森制药有限公司
品牌西安杨森
商品名吗丁啉
批准文号国药准字H10910003


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