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吗丁啉在美国是非法药物!你还敢吃吗?

合肥烟墩街道2018-03-27 16:07:23

这阵子,一条名为《“吗丁啉”在美国是非法药物 我们竟把它当成常备药》的消息在小编的朋友圈怒刷了存在感。


小编刚看到这条新闻,内心也是懵X的,因为,作为一名资深消化不良患者,小编的药箱里,就有这款药......


我的天啊,到底发生了什么?






从FDA到欧盟,用药警示发了不少




在美国、加拿大和欧盟等地,监管部门多次强调吗丁啉的严重不良反应,包括心律失常、心脏骤停、猝死。在美国,该药更被禁止上市。


 先给大家补充一些背景知识,吗丁啉的通用名称为多潘立酮片,于1978年首先在比利时上市,1989年在中国上市,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录。作为一款胃动力药物,吗丁啉的使用范围也很广泛。



北京大学第一医院消化内科主任王化虹介绍

这款药物可以促进食管、胃和十二指肠的运动,由这些部位“运动”不足或失调引起的症状,均可以使用吗丁啉,具体来说,包括消化不良、腹胀,恶心、呕吐等。


话说这款全世界约有超过14亿人次使用过的药物,在近十多年中,频频被用药警示“找上门来”。


 最近的一次是2014年,因发生服用吗丁啉后的猝死事件,欧洲药品管理局(EMA)提出警示,多潘立酮可能引起心律失常甚至心肌梗死等不良反应,同时可能造成危及生命的心脏不适风险。


美国食药监局(FDA)2004年就曾警示:


在美国,销售一切含多潘立酮的药品均属于非法行为,拒绝相应的成品药和原料药进入美国。


 从2002年起,加拿大卫生部就发布过多个多潘立酮引起心律失常等症状的报告,并提出警示性建议。


 




英国转为处方药使用




值得注意的是,从2004年6月起,FDA发出多个警示,告诫妇女不应从其他国家获取多潘立酮并将其作为催乳药使用。FDA从未批准过这款药物,而不予批准的原因为该药物的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死,这些与多潘立酮在血液中较高的浓度有关。


吗丁啉的生产商西安杨森制药有限公司(以下简称“西安杨森”)非处方药医学事物与医学教育部高级总监李青告诉小编,出于商业因素考虑,多潘力酮并未在美国报批该款药品。FDA的警示主要针对超适应症使用的情况,不少哺乳期女性通过网上购药等途径用以刺激泌乳。


说到适应症,还得补充一点,在发出警示后,EMA还建议限制该药物适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再适合用于缓解腹胀、胃部不适、烧心等症状,并对建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。



北京大学第一医院消化内科主任王化虹介绍:

剂量在国内应该不成为一个问题,欧洲人体表面积相对较大,建议的用量范围也相对较广,吗丁啉在国内获批的剂量是成人每次10毫克,“我们的临床建议就是一片,一天3-4次,最多不超过40毫克。


 更为重要的是,多潘力酮此前在大多数国家均作为非处方药使用,EMA在发出警示后建议欧盟成员国根据本国具体用药情况决定药物状态。


当年9月,英国药物管理局(MHRA)宣布:


将多潘立酮调整为处方药,取消多潘立酮的非处方药牌照,仅能作为处方药使用,原因为多潘立酮潜在的与心脏相关不良反应的风险不再符合非处方药的上市标准,并在全英国范围内召回市面上所有的非处方类包装的多潘立酮。




那到底还能不能用?适应症、剂量很重要!




北京大学第一医院消化内科主任王化虹表示:

药物监管部门发布用药提示,但不代表药物不能继续使用。“药物不良反应会定期汇总、公布,这是国内外的一种常态,任何药物都有可能引发不良反应。”

消化不良的症状包括腹胀和腹部不适,吗丁啉并不适用肠道问题,“从药物的机理来看,吗丁啉已经有长时间的临床应用,不应该会出现作用于心脏引发不适,但我们目前还不明确是否存在超剂量使用或与其他系统药物重叠使用的情况。

北京大学第一医院消化内科主任王化虹同时提醒:


应严格按照药物说明书和医生建议服用,控制好用药适应症,同时遵循剂量使用,如果仍有任何疑问,可以咨询医生。“如果连续使用三天,症状仍未改善,应咨询相关医生,以判断用药是否与症状相符。”



小编了解到,从08年开始,吗丁啉的药品说明书也在持续更新。在2012年更新的说明书中,不良反应第五条增加了在某些人群心律失常和心源性猝死风险的说明。


需要注意的是,患者不要擅自延长药物疗程。吗丁啉是一款即刻起效的药物,出现消化不良和恶心等症状,可及时服用药物,但不能擅自延长疗程,连续用几年,可能会出现不良反应。

来源:新京报