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【合理用药】胃胀,胃不舒服 你还会吃吗丁啉吗?

潍坊市中医院订阅号2018-04-19 11:27:10

上世纪90年代,“胃胀胃不舒服请用吗丁啉”这句广告词成就了吗丁啉,许多人都会在出现胃部不适的时候,到药店买一盒吗丁啉。吗丁啉也几乎成了“多潘立酮”的代名词,一直到现在,吗丁啉也是各大药店的长销药。


但是,日前欧洲药品管理局药物安全风险评估委员会在进行一年的审查后确认,鉴于多潘立酮会导致严重的心脏不良反应,建议限用含多潘立酮的药物,仅用于治疗恶心和呕吐,而不再用于缓解腹胀、胃部不适等症状。


那么,吗丁啉还能吃吗?有胃不适的人到底该怎么办?我们今天一起了解一下这个药物:

目前吗丁啉在国内批准的适应症为:

1.由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。

-上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛;
-暧气、肠胃胀气;
-恶心、呕吐;
-口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。


2.功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症 所引起的恶心和呕吐,为本品的特效适应症。


说明书中描述的不良反应为:

根据以下发生率标准惯例:很常见(>1/10);常见(>1/100, <1/10);少见(>1/1,000, <1/100);罕见(>1/10,000, < 1/1.000);非常罕见 (<1/10,000),包括个别病例,对不良反应按发生率排序:


免疫系统:非常罕见:包括过敏性休克在内的过敏反应、血管神经性水肿、过敏反应内分泌


内分泌:罕见:催乳素水平升高 


精神系统:罕见:兴奋、神经过敏 


神经系统:非常罕见:锥体外系副作用、惊厥、嗜睡、头痛


胃肠道:罕见:胃肠道不适,包括非常罕见的一过性肠痉挛


皮肤及皮下组织:非常罕见:皮疹、瘙痒、荨麻疹 


生殖系统及乳腺:罕见:溢乳、男子乳房女性化、闭经

检査:非常罕见:肝功能检验异常


由于垂体位于血脑屏障外,多潘立酮可能会引起催乳素水平升高。在罕见病例中,此高催乳素血症可能会引起神经-内分泌方面的副作用,如溢乳、 男子乳房女性化、闭经。
锥体外系症状在小儿中非常罕见,在成人中更非常罕见,这些症状在停药后即可自行完全恢复。
其他中枢神经系统相关反应如惊厥、兴奋、嗜睡非常罕见,且主要在婴儿和儿童中报告。


「吗丁啉」 存在安全问题吗? 该药的原研厂家是总部位于比利时的杨森制药。其安全性问题 1985 年就被提出来,当时法国 Prescrire 杂志发表综述,认为多潘立酮导致的猝死风险大于胃肠道获益,呼吁其全面退市。欧洲药品管理局(EMA)经过历时 1 年的评估以后,撤销「吗丁啉」的注射剂,保留口服,做出了严格限定其适应症的决定。 但「吗丁啉」从未在美国上市,由于部分美国民众从国外购买此药服用,FDA 在其官方网站发出警告,建议停止使用该药。 所以说,美国根本没有批准该药在其国内上市,但并不意味着在其他已经批准上市的国家,「吗丁啉」不能用于临床。此外,副作用是药品的基本属性,不能盲目地因为药物的副作用就不使用。 

国外对「吗丁啉」的安全警示有哪些? 1985 年,「吗丁啉」在加拿大上市,但自 2002 年被停止使用。2007 年,加拿大卫生部发布了 9 例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT 间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为 2 个月至 74 岁。 2012 年,加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信,警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关,还提出警示性的建议,比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状,建议停用并立即就医,这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。 2015 年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过 30 mg,疗程越短越好。 2014 年 4 月,欧洲药品管理局 (EMA) 也发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过 35 kg 的青少年中将剂量减小至 10 mg,每日最多 3 次,使用不应超过 1 周。 总体而言,国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。 

「吗丁啉」 还可以用吗? 「是药三分毒」,任何药物都有两面性,既有治疗疾病的作用,也可能引起不良反应。药品存在不良反应也不是那么可怕,大多数药品不良反应都是一过性的、可逆的。只要权衡利弊、正确使用,就可以将用药不良反应风险降到最低。 另外,药品安全性除了药品本身属性外,还与药品的正确选用、使用剂量、使用方法、使用疗程等因素相关。只要严格按照药品说明书用药,关注药品禁忌症、药物相互作用、用药剂量和疗程,患者用药应该还是安全的。 

缘何我国没有对「吗丁啉」安全性提出警示呢? 「吗丁啉」在我国上市后,所获得的药品不良反应监测报告率比较低,这也是为什么我国相关部门没有对其进行安全性提出警示的原因。 不过,值得注意的是,目前我国药品不良反应报告途径比较单一,90% 都是来源于医疗机构,患者自购药品使用时出现的不良反应很少有人报告。 「吗丁啉」是甲类非处方药,在市面上药店都在开架销售,这无疑存在很大的安全隐患。也正是由于大多数患者都是自行购买用药。所以,相关部门收集到的不良反应信息有限,这也是我国药品安全警示往往滞后于发达国家的原因之一。 加强处方药销售和使用的监督管理是确保用药安全的关键。 2004 年,国家食品药品监督管理局就开始推行「处方药与非处方药分类管理」,但是到目前为止,这项工作还有很长的路要走。 目前,我国对处方药的销售实行单轨制和双轨制的双重管理模式,规定除特殊药品、注射剂以及未列入非处方药药品目录的抗菌药外,其他的处方药既可以凭医师处方购买,也可以在药师的指导下进行购买。 而一些药店在药品销售利益的驱动下,对处方药在销售上并没有进行限制,完全与非处方药一样自由销售;加上一些零售药店根本不具备给病人提供药学服务的条件。这对于全民医疗保健知识还不普及,医药知识相对贫乏的国民而言,自购药品使用的安全性问题确实令人堪忧。 鉴于此,国家药监部门应该及时监督药品生产企业修订药品说明书,严格规定「吗丁啉」的适应症,对「吗丁啉」的心脏副作用提出安全警示,收回「吗丁啉」非处方药身份,加强药品使用管理和医药知识的普及教育。



(八星药师)




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