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吗丁啉,你还在吃吗?

石家庄公安交警2018-01-02 18:18:46


“消化不良找吗丁啉帮忙”,这句在屏幕上活跃多年的广告语深入人心,也逐渐影响着国人用药习惯。



资料显示,吗丁啉1989年在中国上市,生产企业为西安杨森制药有限公司,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录,之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的100万元增加到近年的6亿元。在原研药专利到期后,虽有仿制药陆续出现,但西安杨森的吗丁啉仍然占据着最大的市场份额。


然而,就在吗丁啉成为中国家庭明星保健药物时,你可能不知道,它在国外是严格被限制的禁药之一!

美国

原研药发明地美国对这款药就很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。




加拿大

加拿大卫生部2015年1月20日发布通告,称多潘立酮会增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。

加拿大卫生部发表声明称,他们收到了几十例与多潘立酮相关的严重心脏事件的报告。通过对流行病学研究和近期上市后安全数据的审查表明,严重室性心律失常或心源性猝死风险的增加与多潘立酮的使用有关。




其实加拿大卫生部关于多潘立酮危险性的报告在2015年发布时,中国国家药品不良反应监测中心就公开过这一信息!




欧盟

欧盟成员国人类用药互认和分散程序协调小组(CMDh)很早就要求欧洲药品管理局(EMA)药物安全风险评估委员会(PRAC)严格限制多潘立酮的适应症、用量和疗程。



总体而言,国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围减少推荐剂量缩短使用疗程上。


西安杨森的官方消息

西安杨森制药有限公司(“西安杨森”)十分重视近期有关含多潘立酮类药品的媒体报道,其中包括吗丁啉®。患者及消费者的安全福祉是西安杨森的首要责任。我们相信,在遵照说明书使用的情况下,吗丁啉®多潘立酮是具有较好的获益风险比药物,在中国可用于治疗消化不良症和恶心、呕吐。患者如对服用吗丁啉®多潘立酮有任何疑问,请垂询相关医生或药剂师,或拨打我们的消费者关爱中心热线 400 888 9988。



西安杨森是强生的制药子公司。强生公司于1886年创建于美国新泽西州的新布仑兹维克。


专家释疑

中国中医科学院望京医院脾胃病科主治医师杨俭勤认为,广告宣传会更大程度上影响患者的用药行为,临床上发现有很多老胃病的人长期吃这种药,但这些患者不一定完全清楚此药的副作用,尤其是一些上了年纪的患者,本身就有心脏方面的问题,这样盲目用药其实是有风险的。

杨俭勤医生说,临床上已经开始留意该药的副作用,并逐步纠正患者的用药习惯。一是告诉患者不要长期使用,也不要大剂量使用,二是使用中注意观察心脏是否有不适。除此之外, 增强胃动力的药物不只多潘立酮,促消化还可选择消化酶类药物,患者可多尝试些替代方法。而对于那些“只吃吗丁啉最管用”的患者,她建议定期监测心脏功能,且连续服用时间不超过一星期。


丁香园在生物探索网站上发布的消息

出于对多潘立酮严重心脏副作用的考虑,欧洲药品监管机构(EMA)建议该药只用于恶心呕吐治疗,而且必须是小剂量短期使用。不应再用于其它病症,如胃胀胃灼热,返酸嗳气等。


多潘立酮注射剂型于1985年因心脏相关副作用而被撤市。Prescrire杂志发表综述,认为多潘立酮导致的猝死风险大于胃肠道获益,呼吁其全面退市。EMA经过历时1年的评估以后,做出了严格限定其适应症的决定!


多潘立酮的心脏副作用主要是QT间期延长和心律失常,因此要避免与其他有类似效应的药物合用,否则猝死的概率大大增加


EMA会继续对多潘立酮过去的文献进行Review,以确定是否让其退市。


EMA为什么突然审查多潘立酮的安全性,并做出严格的适应症限制?EMA的审查发起来自比利时药监部门的请求。


比利时和多潘立酮有什么关系?多潘立酮的原研厂家就是总部位于比利时的杨森,在比利时这个药滥用得比中国还厉害,所以暴露的问题更加充分,引起了药监部门的关注。


多潘立酮有适合儿童使用的混悬液制剂(我国也有),EMA要求企业应主动补充更多的研究数据来证明其疗效和安全性。


多潘立酮最初在中国作为止吐药物上市,年销售额不到100万,厂家重新将药物定位到治疗「胃动力不足」,销售额每年以数倍的速度增长,成为一个以十亿计的市场。这成为药企市场部经典成功案例。


多潘立酮从未在美国上市,由于部分美国民众从国外购买此药服用,FDA在其官方网站发出警告,建议停止使用该药。


多潘立酮在我国的现状:我国批准的适应症包括:消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。非处方药,很多家庭药箱常备药物,不少朋友甚至随身都装上几粒。


十一

我对中国药监部门的建议:尽快缩窄适应症,并且把多潘立酮从非处方药改成处方药,必须在医生指导下使用。


十二

说的是多潘立酮,文章开头为啥提到吗丁啉?

原因是,吗丁啉是原研,享受过专利带来的市场红利,也是多潘立酮在中国市场推广的主力军(没有看过吗丁啉电视广告的请举手),吗丁啉的市场定位成功也一直为人「津津乐道」。

享受过多大的荣誉,就要担当多大的责任。


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