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吗丁啉被认为会引致猝死,在美国属非法药物?

森山生物2018-03-12 16:22:29



胃动力不足,请吗丁啉帮忙。


这句广告词,相信大家都不陌生。很多人一胃胀就会吃上几片,家庭药箱也必备这种成分为多潘立酮的胃药。


近日,人民日报官方微信发布的一篇题为《这个药在美国是非法药物,中国人居然当它常备药》的文章,刷遍了朋友圈,各大媒体也争相报道。里面所说的药物,就是我们熟悉的吗丁啉。


据了解,这款在国内被不少患者当做帮助消化而长期使用的药物,在国外却多次被警示甚至建议限制使用。专家认为,以吗丁啉为代表的多潘立酮,长时间大剂量使用容易引起心脏方面疾病,心脏疾病患者更应谨慎使用。


“吗丁啉” 药品通用名称为多潘立酮,属于促胃肠动力药。其可以直接作用于胃肠道上的多巴胺受体,增加胃肠道的蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门收缩,从而抑制恶心、呕吐。国内说明书适应症一项为治疗“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”。


据悉,多潘立酮的心脏副作用主要是 QT 间期延长(心脏耳聋综合征)和心律失常,因此要避免与其他有类似效应的药物合用,否则猝死的概率大大增加。这可能是因为这些药物常常是某一种受体的激动剂或拮抗剂,而受体常常分布在胃肠道、心脏、血管等部位,造成了药物在我们期望的作用之外还带来了意外的副作用。


除此之外,多潘立酮还可以引起乳房胀痛或泌乳、血清泌乳素增高,罕见的还可以引起椎体外系反应(如手抖)。



该药的原研厂家是总部位于比利时的杨森制药。其安全性问题1985年就被提出来,当时法国Prescrire 杂志发表综述,认为多潘立酮导致的猝死风险大于胃肠道获益,呼吁其全面退市。欧洲药品管理局(EMA)经过历时一年的评估以后,撤销“吗丁啉”的注射剂,保留口服,作出了严格限定其适应症的决定。


在美国,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。


在加拿大,吗丁啉1985年上市,但自2002年被停止使用。2007年,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为2个月至74岁。


2012年,加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信,警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关,还提出警示性的建议,比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状,建议停用并立即就医,这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。


欧盟则更加严格,2014年4月,欧洲药品管理局(EMA)发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周



尽管在中国销售的吗丁啉说明书中,明确交代了不良反应、禁忌和注意事项,但在使用时长上,加拿大建议“疗程越短越好”,欧盟建议“不应超过一周”,中国版的说明书中则将这一时间限制定为“连续使用不得超过14天”。加拿大卫生部建议的“应先尽可能小的剂量用药”在中国版说明书中没有提示。


此外,适应症仍为“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”,相较欧洲建议的“仅用于缓解恶心和呕吐症状”而言,这一适应症范围更宽泛。


吗丁啉属于甲类OTC(甲类非处方药),尽管国家对于此类药品的要求建议是,需到有资质的药店或医院,经过有资质的药师或医师指导下才能购买使用,但现实情况往往是,患者在没有药师用药建议的情况下也能直接买到,且很多人不会仔细看说明书。


中国中医科学院望京医院脾胃病科主治医师杨俭勤认为,广告宣传会更大程度上影响患者的用药行为,临床上发现有很多老胃病的人长期吃这种药,但这些患者不一定完全清楚此药的副作用,尤其是一些上了年纪的患者,本身就有心脏方面的问题,这样盲目用药其实是有风险的。综合整理,图文源自网络