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【聚焦】哇!一周医药圈热门荟萃一堂

药智网2018-08-04 17:16:47

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这一周,医药圈又发生了哪些大事件呢?周六下午,药智小编带您回顾本周医药圈热点:
一周政策汇总
国家中医药管理局:中医药发展“十三五”规划出台

“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段,是全面深化改革的攻坚时期。中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在经济社会发展中发挥着日益重要的作用。为认真贯彻落实党中央、国务院发展中医药的方针政策,推进中医药振兴发展,更好地为建设健康中国服务,为全面建成小康社会服务,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》,制定本规划。

总局发布仿制药一致性评价申报资料要求(试行)

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,予以公布,自本通告发布之日起施行。

省食药监局:关于对照药品一次性进口有关事宜的通知

按照国家总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)规定,省局具体承办研制过程中所需对照品一次性进口的受理、审查及审批等工作。为做好对照药品一次性进口相关工作,就有关事项进行通知。

总局首发289个仿药品种批文数量

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号),食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。予以发布,供参考。

2016年7月份总局批准31件药品上市

2016年7月份共批准药品上市申请31件,其中,国产化学药品24件,进口化学药品5件、生物制品2件。
100°新闻聚焦
两票制降药价 能否换来满意票

2006年,医药改革两票制理念在广东诞生。然而,谁也没想到,在之后的10年中,这个构想竟一波三折。

2007年起,广东推行统一网上限价竞价阳光采购;同年8月,实施方案初稿征求公众意见,却收到35家药企联名上书,呼吁取消或暂缓两票制。

2008年,正当广东意欲正式实施两票制,质疑声纷至沓来;当年,阳光采购实施方案勉强将两票制以原则要求写进方案,并未强制要求执行。

2013年,试图重启两票制,《广东省药品交易规则(试行)》征求意见,又因医药界不同声音而取消相关内容。

2016年,广东在深化医改年度工作要点中,再次明确鼓励公立医院综合改革试点城市率先推行两票制。

两票制——这个最早由广东提出来的医药流通体制改革构想究竟是什么?和我们有什么关系?为何在广东多次遭遇搁浅?

抗拒从严,10省1627家医疗器械企业遭通报!

按照国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号)要求,所有第二、三类医疗器械经营企业,必须对2014年6月以来是否存在8个方面违法行为进行自查,并认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告。

CFDA的第112号公告将2016年7月15日作为械商提交自查整改报告的最后期限。据赛柏蓝器械不完全统计,全国大多数械商都如期上报了自查整改报告,不过仍有不少械商到期并未报告。

其中,部分未如期报告的械商已被地方药监部门面向社会进行公告。

采购风波:32 家药企向卫计委联名质疑

注射用头孢替安是医院使用最广泛的抗生素类药物,主治各种细菌引起的感染和炎症。哈药集团制药总厂是全国该药物主力供给药企,其产品于2004年进入上海市场,目前已占领二三级公立医院绝大部分市场份额。

然而哈药集团制药总厂正面临市场变局。从今年9月份开始,该公司生产的注射用头孢替安可能不得不退出上海市场。取而代之的,是之前在上海市场上知名度并不大的海南全星制药有限公司的同类药品。

搅动市场格局的是今年2月底上海市推出的新型药品集中采购办法。

美国禁药中国人当作常备药:吗丁啉还能继续吃吗?

吗丁啉,还能继续用吗?

多潘立酮的安全性受质疑,专家建议开展研究评估。

“消化不良,找吗丁啉帮忙”,这是促进胃肠动力药物吗丁啉在电视上活跃多年的广告语。然而这款家喻户晓的明星药,最近却遭遇了一场围剿风波。近日,一篇题为《这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药》的文章在朋友圈刷屏,文章指出,多潘立酮这种胃肠促动药,在国内被不少患者当做助消化药长期使用,在国外却多次被警示甚至建议限制使用,其中西安杨森生产的吗丁啉(商品名)是其中最著名的代表。

这款进入中国已经27年的吗丁啉甚至被描述为“口服一次就可能死人”。吗丁啉果真如此危险吗?消化不良还能用多潘立酮这类药吗?

42家医药公司披露中报,夺金大热门已出现

在奥运会激战的8月,各大公司也竞相进入了中报公布时刻,上半年成绩单陆续揭晓,哪几个是夺金热门种子选手呢?截至8月15日9点,共42家医药企业披露中报,华神集团以净利润暴增293.67%成为夺金热门候选,浙江震元则以255.24%的净利润增长率紧随其后,成为三甲备选人。

默沙东放弃抗凝药Zontivity,裁员148人

默沙东宣布将停止在美国继续推广抗凝药Zontivity(通用名vorapaxar),因此裁减148名市场销售员工。该药物曾经是先灵葆雅产品线的五虎将之一,是默沙东2009年410亿收购先灵葆雅的主要原因之一。曾经预测峰值销售50亿,但后来因为临床试验数据不佳,业界估计只有3亿美元的峰值销售。这个药物还有11年专利期,不幸成为又一个”药死了,专利没用完的”的新例子。

3年从6000万到7亿!医药还有5个这样机会!

要成功,除了勤奋之外,还必须要有眼光,能抓得住机会。

10年前,医药产业带来机会成就了现在的大佬,他们获得了其第一桶金。现在,医药行业里面机会在哪里呢?
独家报道大全
2000-2016年国内市场脂质体药物注册申报情况

脂质体也称为微脂粒,是一种具有靶向给药功能的新型药物制剂。其利用磷脂双分子层膜所形成的囊泡包裹药物分子而形成的制剂。由于生物体质膜的基本结构也是磷脂双分子层膜,脂质体具有与生物体细胞相类似的结构,因此有很好的生物相容性。脂质体进入人体内部之后会作为一个“入侵者”而启动人体的免疫机制,被网状内皮系统吞噬,从而在肝、脾、肺和骨髓等组织中靶向性地富集,这就是脂质体的被动靶向性。

药智小编统计了2000年以来国内上市及注册申报的所有脂质体药物,目前已获得生产批文的品种有3个,分别为注射用紫杉醇脂质体、盐酸多柔比星脂质体、注射用两性霉素B脂质体。

10094!我国上市独家品种批文数这么多

在这个产品为王的时代,独家品种成为药企制胜市场的最佳法宝。自去年7.22临床试验自查风暴来袭后,很多企业主动撤回不少临床试验的品种,申报独家品种更是难上加难。根据对药智数据的统计显示,在我国上市药品中,独家品种批文数10094个,其中进口品种647个,国产品种9447个。仅在2016年上半年,在新三板挂牌的160家药企中,就有5个独家品种的销售过千万元,这些企业凭借独家产品发展迅速,倒逼很多大中型药企改革创新。

在10094个批文数中,中药6062个、化学药品3612个、生物制品349 个、辅料35个,占比分别为60.06%、35.78%、3.46%、0.35%。其中进入国家医保目录的独家品种批文数为1808个,化学品种810个,中药品种932个,生物制品66个。从各大基数对比来看,中药受利于政策保护,其独家品种批文数明显远远高于化学药品及生物制品。而化学药品批文量之所以低于中药,源于独家品种受专利保护有限,如果抛开药品撤市的影响,专利期结束这些上乘药便会陆续被仿制。

8年媳妇熬成婆 2016年5大独家品种获批

2015年8月18日,国务院下发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,这个文件下发标志着全面启动了我国药品审评审批制度的改革。药品审评审批制度虽然得到历史性的突破,但是其审批的苛刻程度也是行业人士始料未及的。2016年大半年过去了,药智网笔者统计了今年以来国家审批通过的独家品种,数量不多仅有5个,分别为来自湖南三金制药的生姜总酚软胶囊、生姜总酚,华瑞制药的纯化大豆油,浙江医股新昌制药的苹果酸奈诺沙星胶囊、苹果酸奈诺沙星。

药智审评周报(2016.8.10-2016.8.15)

1、67个(按受理号计算,下同)药品进入CDE审评中心,其中化药53个,中药2个,生物制品10个,药用辅料2个。

2、昆药集团股份有限公司申报的依折麦布片获得临床批件。

3、浙江金华康恩贝生物制药有限公司提交的利伐沙班原料及利伐沙班片获得临床批件。

4、成都蓉生药业有限责任公司申报的静注人免疫球蛋白(pH4、10%)(层析法)本周已获得临床批件,目前国内尚无本品上市。

5、成都蓉生药业有限责任公司提交的狂犬病人免疫球蛋白(300IU/瓶)由企业自主撤回,原因未明。

6、海南美兰史克制药有限公司提交的替米沙坦分散片本周也获得了临床批件,国内仅浙江泰利森药业有限公司一家获得生产批文。

7、江苏天士力帝益药业有限责任公司收到了国家局签发的注射用替莫唑胺临床试验批件。

8、上海医药集团股份有限公司申报的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物临床试验已获得受理。

9、上海复宏汉霖生物技术有限公司提交的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液已获得临床批件。

一分钟破解用药套路,夏季不回农村

眼下正值三伏天,高温天气席卷了祖国的大片河山,中暑、感冒、腹泻等夏季常见病也迅速来袭,各位亲朋好友有没有不幸中招的?中招后你的用药方式是否正确?小编带大家一起梳理夏季疾病药物治疗的正确打开方式。

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