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资讯 吗丁啉竟会引发心脏骤停和猝死!你还在用吗?

杏树林2018-08-30 09:59:58

“非法药物”多潘立酮(吗丁啉)在国外屡遭警告,在美国更是被称为“非法药物”,而在我国居然把它当成常备药!这是因为它可能会导致心源性猝死。这事儿对医生和患者都挺重要,速速扩散!

编译 | 杏树林

吗丁啉在中国等多个国家的非常畅销

上世纪90年代,“胃胀胃不舒服请用吗丁啉”这句广告词成就了吗丁啉,许多中国人都会在出现胃部不适的时候,到药店买一盒吗丁啉。吗丁啉也几乎成了“多潘立酮”的代名词,一直到现在,吗丁啉也是各大药店的畅销药。不但在中国非常畅销,多潘立酮在意大利、爱尔兰、荷兰、南非、墨西哥、新西兰和智利等多个国家作为治疗胃食管返流和功能性消化不良的非处方药。

这种在中国深受欢迎的胃药在欧洲和美国的日子一直不好过 

吗丁啉于1985年在加拿大上市,但2002年被停止使用。2007年,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等。 

2012年,加拿大卫生部发布警告,马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关,提出警示性建议。比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状,建议停用并立即就医,这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。 

2015年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,应尽可能小剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。 

2014年4月,欧洲药品管理局(EMA)发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。 

▲欧洲药品管理局(EMA)发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关

多潘立酮从未在美国上市。虽然经过多次申报始终没有被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均为非法药品,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。

▲2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均为非法药品

绝不是危言耸听,看看真实的案例

2015年美国报道了一例有二尖瓣脱垂、酗酒和抑郁史的47岁女性患者自行服用多潘立酮后心源性猝死案例。这名患者死亡两年前的心电图和超声心动图表明二尖瓣脱垂为正常~轻度。患者死亡当日,其母亲建议她服用20mg的多潘立酮(2片,上午9点和下午5点各1片)治疗腹痛,这是这名患者首次服用多潘立酮,而且医疗记录表明她并未同时服用其他药物。

▲文献出处:FaisP, et al. Forensic Sci Int. 2015;254:e1-3. 

药品说明书:国外 vs国内

在适应症方面:中国版说明书中标明用于“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”,相较欧洲建议“仅用于缓解恶心和呕吐症状”而言,适应症范围更广。

▲2014年中国多潘立酮说明书中有关适应症的描述

▲2014年英国多潘立酮说明书中有关适应症的描述


在使用时长方面:加拿大建议“疗程越短越好”,欧盟建议“不应超过一周”,中国版的说明书中则将这一时间限制定为“连续使用不得超过14天”。加拿大卫生部建议的“应先尽可能小的剂量用药”在中国版说明书中没有提示。

▲2014年中国多潘立酮说明书中有关使用时长的描述


▲2014年英国多潘立酮说明书中有关使用时长的描述

我国:尽快修改适应症乃当务之急

不可知才是最危险的。风险报告至少让我们知道了危险。吗丁啉的风险监测,提醒了心脏疾病的患者要慎用,普通人在使用时,也不应长期大剂量使用,更不能作为“常备药”。

尽管国家对于甲类非处方药的要求建议是,须在药店由执业药师指导下购买和使用,但现实情况往往是,患者在没有药师用药建议的情况下也能直接买到,且很多人不会仔细看说明书。

因此对中国药监部门来说,尽快修改适应症,并且把多潘立酮从非处方药改成处方药,必须在医生指导下使用,是当务之急。

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