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“吗丁啉”会引发猝死?欧美已严限!我国药监局出手了

新闻日日睇2018-04-09 15:06:47

平时街坊都喜欢在家储备一点“看门药”

有点小病小痛也不用跑医院

而大家的药箱里肯定都有过

一种胃药——吗丁啉(多潘立酮)




但你知道吗?

它在欧美国家早已被严格限制啦!

9月14日,中国国家食品药品监督管理局

(以下简称CFDA)也发布了

《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》

对多潘立酮非处方药

和处方药的说明书进行了修改


来源:国家食品药品监督管理局官网


说明书中最主要的几项修改在于

用药量

用药时间

用药人群

▼▼▼


多潘立酮制剂处方药

新说明书修订要求


一、【不良反应】:

增加“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”


二、【禁忌】应包含:

1)修改为机械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。

2)修改为分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。

3)修改为禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。

4)增加中重度肝功能不全的患者禁用。


三、【用法用量】:

调整为成人一日3次,一次10mg,每日不得超过40mg;35kg以下儿童每日口服最多三次,每次0.25mg/kg体重;35kg以上儿童每日口服最多三次,每次10mg。



多潘立酮空腔崩解片非处方药

新说明书修订要求


 一、【不良反应】:

修改为“3.有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”


二、【禁忌】:

(一)修改为“1.机械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。”

(二)修改为“3.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。”

(三)增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。”


三、【注意事项】:

(一)增加“1.本品用药3天,症状未缓解,请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。”

(二)删除“2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。”

(三)修改“5.由于多潘立酮主要在肝脏代谢,故肝生化指标异常的患者慎用。”

(四)修改为“2.心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。”

(五)增加“3.剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。”

(六)修改为“6.60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。”


四、【药物相互作用】:

(一)修改为“3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度,建议间隔使用。”

(二)增加“5.与钙拮抗剂(如:地尔硫卓和维拉帕米)和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度升高。”


消息一出网友都表示惊呆







吗丁啉到底做错了什么?

为什么会受到欧美国家的严格限制?

为什么我国药监局也要出手对付它?


心脏副作用严重


吗丁啉于1985年在加拿大上市,适用于消化不良,腹胀、嗳气、恶心、呕吐,是市场上治疗胃病的常用药,但是坊间一直有传,病人服用吗丁啉后会有损害心脏的副作用。



其实医学上关注多潘立酮与心脏的关系,至少已经有十多年时间。而由于多潘立酮的心脏副作用,其注射剂早已于1985年退市。


2007年,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为2个月至74岁。


2014年4月,欧洲药品管理局(EMA)发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症。


美国药监局(FDA)更是早在2004年,就将其列为“新试验药”(IND),有限制地应用于“严重的胃食管反流等疾病”。



那么,吗丁啉还能吃吗?

专家:短期少量使用是安全的


近年来研究发现,随着吗丁啉使用剂量的加大与疗程的延长,可能会显著增加一系列心脏副作用的风险,主要包括QT间期延长和心律失常等。


因此,作为甲类非处方药,吗丁啉并不是不能服用,但是要尽量短时间(最好别超过1周)、小剂量,并且严格按医嘱来服用。有心脏疾病的患者,在去开药前,应向医生介绍自己的病史,让医生评估自己到底能否服药。


从我国目前的记载的临床案例得知,多潘立酮引起的不良反应并不多见,主要包括偶见轻度腹部痉挛、口干、头痛、腹泻、过敏、倦怠、嗜睡等;有时会导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化等,但停药后即可恢复正常。


根据专家的分析,吗丁啉的不良反应多是由于患者不合理使用药物所引起例如,许多患者把吗丁啉当作了肠胃“救星”,一次性大剂量服用或者一天多次服用多潘立酮;患有较严重的胃病但没及时就医,而是选择长期服用多潘立酮。


吗丁啉是有副作用

但并没有传闻中的可怕

再次提醒街坊

在服用吗丁啉时应注意以下几点:

成人及体重35千克以上的青少年,推荐剂量应该相应降低至10毫克,口服,一日最多3次;


经医生评估后,可允许用于儿童及体重在35千克以下的青少年患者通过口服给药,剂量为0.25毫克每千克体重,一日最多3次;


多潘立酮宜在饭前15~30分钟服用,以利于吸收与药效的发挥,饭后服用则易引起饥饿感,继而可能加重胃胀等不适。


其实不止是吗丁啉

任何一种药物都可能造成

不同程度的副作用

街坊在服药时一定要谨记医生的嘱咐

看清楚说明书才好

随手转发,让更多人知道

消息综合自网络

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