泰国晕车药价格联盟

吗丁啉风波再现,“消化不良吃点吗丁啉”还敢吗?

合理用药临床药师工作室2018-04-22 14:03:41


胃动力不足,请吗丁啉帮忙,这句广告词活跃于荧屏家喻户晓,相信是很多80后的共同记忆。这款中国一半家庭都会常备的胃药,最近却遭遇了一场围剿风波。

 

吗丁啉又名多潘立酮,吗丁啉是扬森药业给多潘立酮这个药品起的商品名。在国内是一种胃肠促动力药类非处方药药品,适应于消化不良,腹胀、嗳气、恶心、呕吐。


多潘立酮(吗丁啉)最初在中国作为止吐药物上市,年销售额不足 100 万,厂家重新将药物定位到治疗“胃动力不足”,销售额每年以数倍的速度增长,成为一个以数十亿计的市场。这成为药企市场部经典成功案例。

 

近日人民日报官方微信以美国的非法药物,中国人当成常备药为题进行了报道。文章指出,在美国、加拿大和欧盟等地,监管部门曾多次强调它的严重不良反应,包括心律失常、心脏骤停、猝死。在美国,该药更被禁止上市。

 

南方周末记者第一时间联系了吗丁啉的生产厂商——西安杨森制药有限公司(以下简称西安杨森),该公司回复:获悉近期媒体关于吗丁啉多潘立酮的报道。我们在此澄清,出于商业考虑,吗丁啉多潘立酮没有在美国市场注册销售。

 

事实就是这样,作为原研地的美国,却对多潘立酮很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。2004年,FDA发布警告称:一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。

 

2014年,在发生服用吗丁啉药物猝死事件后,欧洲药品管理局(EMA)亦对多潘立酮重新评估,确认它可能引起心律失常甚至心肌梗死,对心脏可造成危及生命的风险,被欧洲药品管理局要求限用。

 

欧洲药品管理局建议:限制多潘立酮的适应证,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再适合用于缓解腹胀、胃部不适、烧心等症状,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。

 

此次并不是多潘立酮第一次被限用,在2012年,加拿大曾对多潘立酮作出过风险提示,早在上个世纪八十年代期间,多潘立酮的注射制剂就已经因为心脏不良反应的风险,遭到了禁用。多潘立酮说明书上对患者有特别提醒:心脏病患者、心律失常以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。不过相信很多患者和小编一样,往往会忽略此类提醒。

 

多潘立酮说明书中,明确交代了用法用量:口服,10mg/次,2~3/日,连续使用不得超过14天。但是,即使在严格遵照说明书使用的情况下,吗丁啉也会引起心脏不良反应

 

张庆等,对国内外公开报道的14例多潘立酮导致心脏不良反应分析发现:多潘立酮致心脏不良反应的发生时间最早为3min,最晚为28d其中10例患者于当天出现药品不良反应,2例于次日出现,1例于28 d出现,1例不详。

 

研究也发现,多潘立酮的心脏毒性,不仅与给药剂量和用药时间有关,而且存在遗传易感性。某些患者,即使口服一次,也可致恶性心律失常!

 

现许多专家已经建议修改多潘立酮说明书,要求缩小其适用范围,并且要求将其从非处方药目录中剔除,须在医师处方下方可使用。在此小编也提醒广大民众购买此药务必慎重,不可盲目听信广告词!